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    Acesso aberto (Open Access)
    Avaliação da metodologia Quality by Design (QbD) para a validação de limpeza na indústria farmacêutica
    (Universidade Federal de São Paulo, 2023-06-29) Macedo, Mariana Duarte Ferreira [UNIFESP]; Calixto, Leandro Augusto [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/3551420764621660
    O Quality by Design (QbD) é uma metodologia que procura garantir a qualidade dos produtos por meio do controle de todo o processo produtivo, desde o desenvolvimento até a fabricação e controle de qualidade. A validação de limpeza é uma etapa crucial desse processo, pois busca assegurar que os equipamentos e superfícies de produção estejam limpos e livres de contaminação antes da próxima etapa de produção. Este trabalho abordou as dificuldades e desafios enfrentados na validação de limpeza no modelo de Quality by Design (QbD) na indústria farmacêutica, compreendendo um período de busca, por informações, que se inicia nos anos 90 com a criação do ICH, até 2022 com a última regulamentação relacionada à problemática em questão. São identificadas questões relacionadas à definição de limites aceitáveis para a contaminação residual, validação de métodos analíticos, variações na eficácia dos processos de limpeza, falta de consenso sobre testes de limpeza e impacto econômico dos recolhimentos de lotes contaminados. O trabalho buscou contribuir para o processo evolutivo do QbD, visando a garantia da qualidade e segurança dos medicamentos. São apresentadas perguntas sobre o impacto das diretrizes do ICH (International Conference on Harmonization) na eficácia e segurança dos produtos, os desafios práticos na implementação dessas diretrizes, como a análise crítica pode melhorar a qualidade do processo de validação de limpeza e as implicações regulatórias e de custo. A abordagem tradicional de tentativa e erro é contrastada com o QbD, que sistematiza o desenvolvimento de produtos e processos com base em fundamentos científicos e estatísticos. O trabalho realizou uma análise crítica das orientações contidas nos guias do ICH, relacionando-as com outras diretrizes e conceitos de QbD. Embora promissora, a implementação do QbD apresenta desafios que precisam ser considerados, o que requer colaboração entre diferentes equipes e pode exigir mudanças culturais na empresa. O estudo adota uma abordagem exploratória e qualitativa, visando levantar questões e deixar espaço para futuras pesquisas.