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    Células-tronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório das terapias avançadas
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-08-11) Canal, Raul [UNIFESP]; Garcia, Elvio Bueno [UNIFESP]; Masako, Lydia [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/1619822351741819; http://lattes.cnpq.br/5558512244477786; http://lattes.cnpq.br/4633706710905337
    Introdução: Atualmente, é atribuído um grande potencial regenerativo e imunomodulatório às células­tronco, que representam uma promessa para que órgãos e tecidos se regenerem através delas. A normatização para boas práticas em células humanas para pesquisas clínicas e uso terapêutico no Brasil é muito recente e pouco conhecida. Objetivo: Elaborar um manual uniformizador dos requisitos e exigências legais acerca dos estudos envolvendo terapia celular. Métodos: Estudo descritivo, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo – Unifesp, número do CAAE 50283321.2.0000.5505, baseado em levantamento bibliográfico, busca de anterioridade e validação com juízes especialistas pela Técnica Delphi calculando o Índice de Validação de Conteúdo (IVC), com avaliação superior a 0,90. Resultados: Foi desenvolvido o livro “Células­tronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório na medicina avançada” com 64 páginas, 5 capítulos e registrado no International Standard Book Number (ISBN) sob o número 978­65­00­39981­3. Conclusão: Foi desenvolvido e validado um manual sobre o ambiente regulatório das terapias avançadas em células­tronco na medicina regenerativa com o objetivo de sintetizar as obrigações legais para as pequisas baseadas nesta terapia celular avançada.
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    A eficiência regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no processo de registro de vacinas em resposta à pandemia de Covid-19
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-07-22) Mercaldi, Vitória Gallo [UNIFESP]; Ferraz, Helena Onishi [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8050506821347153; http://lattes.cnpq.br/5767113044055417
    A pandemia de Covid-19 apresentou um desafio à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): dar celeridade ao processo de registro de vacinas. Novas normativas foram criadas, mantendo o mesmo rigor técnico, exigindo comprovação de segurança, eficácia e qualidade de tais produtos biológicos. Dessa maneira, o escopo principal deste trabalho foi estudar as regulamentações pré e pós início da pandemia, comparando os prazos de análise e concessões realizadas, evidenciando a eficiência da Anvisa no enfrentamento da pandemia, a partir das informações e legislações publicadas pela Agência, no período de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2021. Assim, ao comparar os prazos de análise de vacinas de importância nacional, como as da gripe, com as vacinas aprovadas contra o Covid-19, foi possível evidenciar a eficiência regulatória da Anvisa, e comprovar que o processo regulatório foi agilizado, através da submissão contínua de documentos e autorização de uso emergencial, em caráter experimental, das vacinas contra o vírus do SARS-CoV-2.
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    Estabilidade de medicamentos sintéticos: visão geral da nova diretriz da Anvisa
    (Universidade Federal de São Paulo, 2020-10-02) Guimarães, Gabriel Pinheiro [UNIFESP]; Ferraz, Helena Onishi [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8050506821347153; http://lattes.cnpq.br/1387332859988653
    Em 07 de novembro de 2019 foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 318, de 6 de novembro de 2019, que substitui a Resolução – RE n° 01, de 29 de julho de 2005, tendo, como função, prover novos direcionamentos às indústrias produtoras de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos no que se diz respeito aos estudos de estabilidade. O presente trabalho visou contextualizar a importância do estudo de estabilidade, os motivos pelos quais houve a necessidade de substituição da norma anterior, e realizou um estudo comparativo entre as duas legislações sobre os itens mais importantes que sofreram alteração. O alinhamento com as diretrizes internacionais se mostra imprescindível em um mundo globalizado, como o de hoje. Por mais que a publicação da RDC 318/2019 promova impacto ao setor regulado no que se diz respeito a mão-de-obra, recursos e adequação, a nova norma facilita a previsibilidade das obrigações por parte das indústrias, harmonização dos requerimentos globais, permitindo maior exportação de medicamentos de indústrias nacionais, maior importação de medicamentos de indústrias multinacionais, portanto maior acesso da população a medicamentos seguros e eficazes.
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    Impacto da pandemia por covid-19 nas análises de pós-registros pela anvisa
    (Universidade Federal de São Paulo, 2023-01-06) Souza, Danielly Rodrigues de [UNIFESP]; Ferraz, Helena Onishi [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8050506821347153; http://lattes.cnpq.br/9624661359564123
    O cenário pandêmico por Covid-19 afetou a atuação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância), que precisou tomar medidas emergenciais estabelecendo diretrizes frente ao controle de portos, aeroportos; além de medidas importantes como a priorização de análises relacionadas a produtos para o diagnóstico de Covid-19 e notadamente a liberação das vacinas. Neste contexto, este trabalho foi um estudo de revisão da literatura e de dados do site da própria Agência, para conhecer e entender a atuação desta, frente a pandemia que acometeu o mundo. Dentre as várias medidas adotadas, a Agência publicou Resoluções que visaram dar celeridade no início da análise de processos de registros e pósregistros de medicamentos, consequentemente diminuindo o volume de petições que aguardavam análise e o tempo que as mesmas esperam na fila, a exemplo disto têm-se a publicação das RDCs 348/2020 e 415/2020 que buscaram atender da melhor forma possível as necessidades da população brasileira ao atuar de forma a ter um impacto efetivo nos tempos de análise de petições de registro e pós-registro.
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    Ingresso da Anvisa no International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e seu impacto nas indústrias farmacêuticas brasileiras
    (Universidade Federal de São Paulo, 2020-10-02) Munekata, Igor Rocha [UNIFESP]; Nappo, Solange Aparecida [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/4675292090990088; http://lattes.cnpq.br/4134941360169058
    Introdução - O International Council For Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) é uma relevante iniciativa de harmonização regulatória global de requisitos técnicos para medicamentos de uso humano com participação principal de autoridades regulatórias, indústrias e várias organizações internacionais, divididas entre membros e observadores. Para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tornar-se um membro desta iniciativa, firmou-se o compromisso da implementação de todos os guias. Objetivo - Este trabalho visa contextualizar o impacto da adoção dos guias por parte da Agência brasileira nas regulamentações locais, no mercado farmacêutico e seus consequentes impactos nas indústrias farmacêuticas instaladas no Brasil. Método - Realizou-se extensa pesquisa em fontes de dados sobre o tema, como sítios eletrônicos de referência e apresentações da agência, entre o período de 1999 a 2020. Conclusão - Alguns guias já implementados causaram mudanças relevantes no contexto regulatório do país, gerando um impacto para as indústrias se adaptarem. Ainda há um caminho longo para incorporação de todos os guias, porém há de se considerar a fase de internacionalização que algumas empresas nacionais estão atualmente, a dificuldade de adaptação às novas regras ditadas pelo ICH por parte de empresas menores e o cenário de empresas multinacionais que pleiteiam por uma maior harmonização. Todos estes fatores devem ser levados em conta para promover uma harmonização e convergência regulatória com uma transitoriedade apropriada, de modo que o impacto ao setor regulado seja o menor possível para que se alcance o objetivo estipulado pelo ICH. Isto também permite que a Anvisa conquiste uma confiança regulatória, tendo um alto nível de maturidade, o que garantirá ainda mais a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos fabricados, comercializados e importados no país.
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    Produtos de terapias avançadas e sua regulamentação no Brasil
    (Universidade Federal de São Paulo, 2021-08-20) Silva, Monique Lopes da [UNIFESP]; Nappo, Solange Aparecida [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/4675292090990088; http://lattes.cnpq.br/4331241456830970
    Introdução: A medicina humana está em constante evolução, desenvolvendo e incorporando diversos avanços tecnólogicos. Mediante a este cenário, as terapias avançadas vêm sendo aprimoradas e têm desafiado as agências reguladoras no caminho para o registro dos Produtos de Terapia Avançada (PTA). Os PTAs são constituído por células humanas ou seus derivados não quimicamente definidos, que possui a finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, para doenças até então sem alternativas terapêutica, inclusive com possibilidade de cura. Diante disso, é esperado um número crescente de PTAs a completar o vazio farmacoterapêutico que os medicamentos sintéticos, os medicamentos biológicos e os dispositivos médicos, até então não atendem. Embora muitas pesquisas venham sendo conduzidas nesta área, por ser uma área inovadora, complexa e com pecularidades, há muitos obstáculos além de científicos, regulatórios e mercadológicos, a serem enfrentados para que os PTAs alcancem seu potencial e atenda às necessidades terapêuticas da população. Objetivo: O trabalho objetivou trazer um panorama sobre a evolução da regulamentação brasileira para Produtos de Terapias Avançadas, além de trazer compreessão para o tema, seus conceitos e dificuldades científicas/regulatórias e sua importância no cenário mundial. Método: Realizou-se extensa pesquisa em fontes de dados sobre o tema, como sítios eletrônicos de referência e apresentações da Anvisa, entre o período de 1998 a 2021. Conclusão: Os aspectos técnicos dos PTA estão cada vez mais complexos, trazendo desafios para seu desenvolvimento, comercialização e regulamentação. Como os PTAs são inovadores e recentes, há muitas perguntas sem resposta, e a maneira mais eficaz para estabelecer os mecanismos mais sustentáveis para regular e financiar esses produtos em cada parte do mundo será através das evidências empíricas que surgirão com o decorrer do uso.
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    Registro sanitário de novos medicamentos no Brasil e sua judicialização no estado de São Paulo  
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-03-30) Silva, Rafael Augusto Mantovani [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937; http://lattes.cnpq.br/8512221182922324
    Introdução: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é alvo de críticas à morosidade na aprovação de registro de medicamentos e há quem correlacione essa possível morosidade com a judicialização de medicamentos sem registro no país. A Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP) é uma das pioneiros na avaliação e monitoramento de demandas judiciais. Objetivo: Descrever a disponibilidade de medicamentos novos no Brasil e explorar a relação entre o tempo regulatório e a judicialização de novos medicamentos que podem impactar significativamente nos gastos com demandas judiciais contra a SES/SP. Material e Métodos: Foram identificados os medicamentos novos registrados na FDA de 2000 a 2020 e verificado se estes também possuem registro sanitário no Brasil em consulta ao sitio eletrônico da Anvisa, coletando-se as data de solicitação e de registro. Foram solicitadas informações sobre todas as demandas judiciais de medicamento cadastradas no sistema SCODES de SP, elecando-se medicamentos para os quais o atendimento das demandas em um mês geraria custo igual ou superior a cem mil reais. Resultados: De 615 medicamentos novos registrados na FDA, 374 (60,8%) possuíam registro na Anvisa, mas com ampla variação no tempo entre o registro na FDA e na Anvisa. A mediana do tempo regulatório da Anvisa foi de 409 dias. A maioria (60%) dos medicamentos novos com potencial impacto financeiro contra a SES/SP tiveram ao menos uma demanda judicial antes do registro, sendo que para 28 houve demora significativa na solicitação do registro. Conclusão: A maioria dos medicamentos novos tem sido registrada no Brasil, mas o tempo entre os registros pode variar muito entre os países, o que não parece ser o principal fator que contribui para a judicialização de medicamentos sem registro sanitário em São Paulo.
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    Regulamentação brasileira de empresas fabricantes de equipamentos eletromédicos: um guia simplificado das etapas e a abrangência desse conhecimento entre graduandos de engenharia biomédica
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-12-20) Martins, Stéphanie Senhuk [UNIFESP]; Paixão, Fabiano Carlos [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/2301544748004796
    Regulamentar uma empresa de saúde é uma tarefa que exige bastante trabalho e conhecimento específico das regulamentações da área. Em se tratando de fabricantes de equipamentos médicos, seu alto risco sanitário potencializa a rigidez e a complexidade desses processos a nível global. Tal situação contribui para a demora na comercialização desses produtos e aumenta os riscos de desconformidade legislativa, gerando mais custos para as empresas, além de consequências para a população. Por isso, através de uma revisão literária, esse trabalho abordou de forma simplificada, lógica e sequencial, as etapas do processo regulatório de empresas fabricantes de equipamentos eletromédicos, desde a sua constituição até sua Autorização de Funcionamento (AFE) junto à Anvisa. Dentro desse fluxo, além das exigências iniciais necessárias para regularização da pessoa jurídica, a empresa precisa cumprir com os requisitos para a obtenção das autorizações dos órgãos de vigilância sanitária local e federal, o que envolve, além de uma série de documentações, o atendimento às exigências técnicas, operacionais e de controle de qualidade, processos que ocorrem antes mesmo do registro de produtos. Além disso, tendo em vista que os alunos de Engenharia Biomédica eventualmente formarão gestores de empresas de saúde, o estudo também investigou o conhecimento desse grupo sobre o tema através do método survey de pesquisa, obtendo 123 respostas de alunos do curso. Nessa etapa, foi observado um cenário de pouco conhecimento no assunto, especialmente em relação aos tópicos envolvidos nas etapas iniciais do processo regulatório. Ademais, o estudo também obteve dados de 4 gestores de saúde quanto às dificuldades enfrentadas durante o processo de regulamentação de suas empresas. Por fim, além de partir de uma iniciativa bem avaliada por todos os alunos respondentes da pesquisa, esse material contempla uma visão introdutória sobre o complexo processo regulatório de uma empresa da área, sendo relevante para a comunidade acadêmica, para empresários e funcionários de empresas de saúde e para a sociedade como um todo.