Navegando por Palavras-chave "Garantia da qualidade"

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    Restrito
    A importância da validação de limpeza: os impactos trazidos pela RDC nº 301/19 e o futuro da indústria
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-02-01) Oldani, Fernanda de Lima [UNIFESP]; Santos, Patrícia Lopes [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/7939687315116927
    Na indústria farmacêutica, o setor da Garantia da Qualidade é essencial para garantir que todos os produtos fabricados dentro da planta fabril estejam de acordo com os padrões de qualidade exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), portanto, durante todas as etapas do processo produtivo, as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), ditadas pela ANVISA, devem ser cumpridas. A fim de cumprir todas as normas e especificações com extrema maestria, este setor divide as suas obrigações em alguns subsetores entre qualificações, validações, entre outros. Esses subsetores, em conjunto, regem as leis da qualidade da indústria. Dentre todos os processos que existem dentro da Garantia de Qualidade, o trabalho em questão traz uma discussão a respeito da validação de limpeza e todos os seus desafios na indústria. A mesma pode ser definida como evidência documentada de que um procedimento aprovado de limpeza que remove, reprodutivamente, os resíduos de produtos anteriores, os resíduos dos agentes de limpeza e ainda reduz a carga microbiana presente nos equipamentos a um nível abaixo do cientificamente estabelecido como seguro para a contaminação dos produtos posteriores. Além disso, o trabalho apresenta uma breve discussão a respeito do termo “Industria 4.0”. Como conclusão, a partir do conjunto de informações obtidas ao longo do trabalho, foi possível verificar que a validação de limpeza seguida da sanitização são processos essenciais para a manutenção da higienização dos equipamentos e utensílios que fazem parte da rota produtiva dentro da indústria farmacêutica. Os procedimentos de limpezas precisam ser validados e monitorados para que as boas práticas de fabricação sejam seguidas de maneira efetiva e a limpeza automatizada vem ganhando cada vez mais foco nas indústrias.
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    Acesso aberto (Open Access)
    A influência do mercado farmacêutico na harmonização dos procedimentos que impactam o ciclo de vida dos produtos
    (Universidade Federal de São Paulo, 2021-02-10) Miwa, Melina Andreia [UNIFESP]; Ferraz, Helena Onishi [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8050506821347153
    O mercado farmacêutico no Brasil se encontra em constante crescimento e isso se deve a diversos fatores econômicos, tecnológicos e industriais, e, influenciam diretamente a indústria farmacêutica e o paciente. A indústria farmacêutica deve assegurar em cada etapa do ciclo do produto a qualidade, segurança e eficácia de um medicamento. A garantia da qualidade possui grande influência pois é responsável pelo processo de produção e liberação deste medicamento e para isso, faz-se necessário que a indústria farmacêutica esteja em conformidade com as regulações internas e externas estabelecidas por Agências Regulatórias. No Brasil, uma das principais normas que impactam diretamente o ciclo de vida do produto é a que trata das Boas Práticas de Fabricação, descrito na Resolução da Diretoria Colegiada número 301 de 2019, que estabelece as diretrizes para produção de um medicamento até chegar no consumidor. Além disso, também é de extrema importância a etapa pós comercialização, pois os pacientes podem relatar queixas técnicas, e por meio destes relatos é possível encontrar desvios e problemas de qualidade, podendo levar a uma descontinuação ou recolhimento do medicamento. Com as atualizações das resoluções e instruções normativas realizadas pela ANVISA para seguir o ICH e o PIC/S, as indústrias necessitam se adequar aos novos procedimentos, para que assim, o ciclo do produto esteja sob controle e constante melhoria, garantindo um medicamento, eficaz, seguro e com qualidade para o paciente.