Navegando por Palavras-chave "Good manufacturing practices"
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- ItemAcesso aberto (Open Access)Ciclo de vida de produtos fitoterápicos na indústria farmacêutica com enfoque na Passiflora incarnata L.(Universidade Federal de São Paulo, 2023-11-27) Yamauti, Carolina Takose [UNIFESP]; Calixto, Leandro Augusto [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/3551420764621660O ciclo de vida de um produto fitoterápico envolve uma série de etapas com equipes multidisciplinares. O conhecimento acerca do uso de plantas para fins ritualísticos, terapêuticos e medicinais é descrito deste os povos antigos e desde a aprovação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, o mercado de fitoterápicos passou a receber mais atenção, com maiores investimentos em pesquisas e estudos que comprovam a qualidade, segurança e eficácia dos produtos fitoterápicos. Este trabalho de conclusão de curso descreve as principais etapas envolvidas no ciclo de vida de um produto fitoterápico, neste caso, uma cápsula com derivado da Passiflora incaranata L. em sua formulação a fim de exemplificar os testes e processos. As etapas são iniciadas com pesquisas sobre a espécie vegetal e suas ações terapêuticas, passam por desenvolvimento de formulação e de embalagem. O processo segue para a produção de lote piloto e estudos de validação, passando pelo controle de qualidade de matéria-prima, estudos de estabilidade e validação de métodos analíticos e controle de qualidade do produto. Em seguida, é descrito o processo de submissão de registro, seguido pela análise do produto já no mercado, com a observação de aspectos da farmacovigilância e em seguida, como ocorre o processo de descontinuação do produto. Por fim, é descrito algumas tendências encontradas no setor industrial farmacêutico, como as ações implanatadas com a logística reversa e sobre a relação entre as principais empresas detentoras de registro de produtos fitoterápicos com o mercado nacional e o sistema de saúde público e sua Política e Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. É visto que o mercado nacional de fitoterápicos é condensado em um seleto número de empresas e que ainda é necessário maior investimento no setor para que o tratamento com produtos fitoterápicos seja mais valorizado e acessível nas redes públicas. Muitos são os desafios encontrados pelos desenvolvedores de produtos tradicionais fitoterápicos, desde o início das pesquisas, passando pela dificuldade em encontrar fornecedores qualificados, pelos desafios de desenvolvimento de formulações e métodos, até o processo burocrático de obtenção de registro e eventual descontinuação.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Estudo sobre o impacto do marco regulatório de insumo farmacêutico ativo (IFA) estabelecido pela ANVISA(Universidade Federal de São Paulo, 2024-09-30) Teixeira, Nayala Meireles [UNIFESP]; Ferraz, Helena Onishi [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8050506821347153O IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) é o componente responsável pela atividade farmacológica do medicamento acabado, dessa forma é de extrema importância que as normas responsáveis pela sua certificação, produção e comercialização sejam bem estruturadas, pois, a qualidade do IFA pode afetar a qualidade do medicamento acabado. O Brasil é um país dependente de importação do IFA, e essa dependência pode gerar impactos na produção e comercialização de medicamentos, afetando diretamente a população brasileira. O marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), publicado em abril de 2020, trouxe impactos significativos ao processo regulatório desses produtos, representando também um passo importante para a Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) na harmonização entre a regulamentação brasileira e internacional. Esse avanço se deu através da internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Outro passo relevante foi a participação da ANVISA em entidades reguladoras globais, como o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e o Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação de IFAs. Essa internacionalização da ANVISA juntamente com a publicação do novo marco possibilitou à Agência certificar fabricantes de IFAs com base na documentação apresentada e no histórico internacional das empresas. Além disso, tornou possível uso do mecanismo de Reliance permite à ANVISA se basear nas avaliações e documentações de outras agências reguladoras internacionais, aplicando-se tanto à certificação de IFAs quanto ao registro e pós-registro de medicamentos, o que resulta na aceleração dos processos de aprovação e na otimização dos recursos da Agência. Para as indústrias do setor farmacêutico e farmoquímico o marco regulatório impactou a forma de trabalho como um todo, a fase de adaptação das empresas com as novas regulamentações tem sido um desafio. Entretanto, é importante ressaltar que o novo marco tem um impacto positivo na qualidade e segurança dos IFAs, pois as especificações requeridas são mais restritas quando comparadas com as normas anteriores.
- ItemSomente MetadadadosO protagonismo de gestores de restaurantes comerciais no contexto da vigilância sanitária dos alimentos(Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), 2016-10-14) Almeida, Camila de Sousa [UNIFESP]; Pinto, Ana Maria de Souza [UNIFESP]; Stedefeldt, Elke [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5590674723055512; http://lattes.cnpq.br/4047517625181247; http://lattes.cnpq.br/3555561570522409; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)The increasing number of meals produced outside home has been raising the concern on foodborne diseases, due to their high incidence in restaurants. Because it represents a public health problem, a lot of effort has been applied to its control and among them Health Education stands out. The objective of this study was to carry out an educational action, in the context of Health Inspection for restaurant management based on the understanding of food safety practices, in order to investigate how the management reported knowledge is applied in practice. In order to do so a descriptive, quantitative and qualitative research-action method based on the CVS 05/2013 inspection script ordinance study was developed, having as its characteristic the collection of data considering different locales, actors and times. The study was carried out in restaurants (n=17), having their management as participants (n=24) and being contextualized in different stages: data analysis for sample delimitation; study presentation to the Health Authorities and establishment managements; health inspections (management self- evaluation, inspections prior and post educational action); an educational action on safe food preparation in restaurants, specifically devised for the restaurant management; management evaluation on the influence of this study and finally an intellectual product development. It was possible to collect data with different perspectives on the influence of health education and health inspection in the management of the studied establishments by the means of the quantitative instruments (restaurant/management registration IDs; health inspection scripts, structured questionnaires on the course themes) and qualitative (a course audio and an open questionnaire on the study stages).The results have shown an average risk perception when inquiries were about the peers and a low-risk perception when the inquiries were about management themselves. All the results have demonstrated an optimistic bias. Regarding sanitary inspection, prior and post the educational action, the results have shown that it collaborates to sensitize management but that is not thoroughly reflected in their practices. Considering the aforementioned practice (questionnaire prior and post course) and that observed (prior and post course inspections), the subject cross-contamination has stood out having obtained the highest level modification. During the courses, some intellectual productions were developed: an educational action plan and instructional material for restaurant management, a reflective action plan on inspection practices and health inspection script descriptors.By the means of this study, it was possible to conclude that there is a need for actions that promote the recognition of the management as the protagonists of the (re) significance of the actions stimulated by the reflections on safe practices in food handling in the daily life of his restaurant.
- ItemAcesso aberto (Open Access)Validação de sistemas computadorizados: a importância desta ferramenta da qualidade para cumprimento das boas práticas de fabricação(Universidade Federal de São Paulo, 2023-06-15) Sena, Monique Bianca Alves de [UNIFESP]; Andréo Filho, Newton [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/4715398927727906; http://lattes.cnpq.br/0344098004513504A Garantia de Qualidade dentro da indústria farmacêutica tem papel fundamental para implementar, monitorar e assegurar o cumprimento aos requerimentos regulatórios frente as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Nesse âmbito, existem diversas ferramentas da qualidade as quais são estabelecidas para garantir o seguimento dessas regulamentações e o funcionamento saudável de toda cadeia produtiva. Dentre elas, há a Validação de Sistemas Computadorizados. A Validação de Sistemas Computadorizados por sua vez busca comprovar por meio de evidências documentadas que os sistemas utilizados para monitoramento, controle, análise e gerenciamento de diferentes etapas e processos dentro da indústria farmacêutica cumprem com as especificações de segurança existentes e operacionalidade esperada. Posto isto, o objetivo do presente trabalho foi realizar um levantamento bibliográfico acerca das legislações nacionais e internacionais relacionadas ao processo de validação dessas aplicações, apresentando suas etapas e, discutindo e evidenciando sua importância para qualidade final do produto, eficácia do medicamento e segurança do paciente.