Navegando por Palavras-chave "Insumo farmacêutico ativo"

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    Estudo sobre o impacto do marco regulatório de insumo farmacêutico ativo (IFA) estabelecido pela ANVISA
    (Universidade Federal de São Paulo, 2024-09-30) Teixeira, Nayala Meireles [UNIFESP]; Ferraz, Helena Onishi [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/8050506821347153
    O IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) é o componente responsável pela atividade farmacológica do medicamento acabado, dessa forma é de extrema importância que as normas responsáveis pela sua certificação, produção e comercialização sejam bem estruturadas, pois, a qualidade do IFA pode afetar a qualidade do medicamento acabado. O Brasil é um país dependente de importação do IFA, e essa dependência pode gerar impactos na produção e comercialização de medicamentos, afetando diretamente a população brasileira. O marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), publicado em abril de 2020, trouxe impactos significativos ao processo regulatório desses produtos, representando também um passo importante para a Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) na harmonização entre a regulamentação brasileira e internacional. Esse avanço se deu através da internalização dos Guias do Comitê Gestor do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). Outro passo relevante foi a participação da ANVISA em entidades reguladoras globais, como o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e o Programa Internacional de Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação de IFAs. Essa internacionalização da ANVISA juntamente com a publicação do novo marco possibilitou à Agência certificar fabricantes de IFAs com base na documentação apresentada e no histórico internacional das empresas. Além disso, tornou possível uso do mecanismo de Reliance permite à ANVISA se basear nas avaliações e documentações de outras agências reguladoras internacionais, aplicando-se tanto à certificação de IFAs quanto ao registro e pós-registro de medicamentos, o que resulta na aceleração dos processos de aprovação e na otimização dos recursos da Agência. Para as indústrias do setor farmacêutico e farmoquímico o marco regulatório impactou a forma de trabalho como um todo, a fase de adaptação das empresas com as novas regulamentações tem sido um desafio. Entretanto, é importante ressaltar que o novo marco tem um impacto positivo na qualidade e segurança dos IFAs, pois as especificações requeridas são mais restritas quando comparadas com as normas anteriores.