Navegando por Palavras-chave "Protocolos de estudos clínicos"

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    Acesso aberto (Open Access)
    Desfechos propostos em protocolos de estudos clínicos que avaliam opções de tratamento farmacológico da mania
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-12-19) Silva, Raquel Lustosa da [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937
    Introdução: Um processo importante do planejamento dos protocolos de estudos clínicos é a seleção dos desfechos, pois é por meio deles que se avaliam o quanto os tratamentos podem ou não contribuir para a melhora ou cura dos pacientes. O clinicaltrials.gov é o principal repositório de protocolos de estudos clínicos e foi através dele que foram mapeados os desfechos relacionados ao transtorno bipolar (TB) presentes neste estudo. Objetivo: O objetivo desse estudo foi mapear os desfechos propostos para avaliar mania em protocolos de estudos clínicos com intervenções farmacológicas para o transtorno bipolar. Materiais e Métodos: Foi realizada uma busca, em 21 de dezembro de 2021, na plataforma clinicaltrials.gov por protocolos de estudos clínicos de fase 3 que avaliavam intervenções farmacológicas para o TB. Desses protocolos foram extraídas as informações sobre os cinco primeiros desfechos propostos (fase da doença/manifestação, escala, tempo de seguimento e medida do desfecho). Para os protocolos que incluíam pelo menos um desfecho relacionado à mania ou qualquer episódio de humor, foram analisados a frequência de cada desfecho de interesse e a frequência de uso de escalas. Resultados: Foram incluídos 241 protocolos de estudo clínico na análise dos dados, resultando na identificação de 806 desfechos. Dos 806, 225 avaliavam desfechos de interesse, relacionados à mania (182; 80,89%) ou qualquer episódio de humor (43; 19,11%). Dos 225 desfechos de interesse, 135 (60,00%) avaliavam a melhora clínica do paciente em relação ao quadro de mania e 37 (16,40%) avaliavam a ocorrência de recaída. Adicionalmente, somente 27 (12,00%) dos 225 desfechos de interesse não descreveram o uso de uma escala. A escala mais utilizada para avaliação dos desfechos foi a Young Mania Rating Scale – YMRS (111; 49,33%). Discussão e Conclusão: Na grande maioria dos desfechos, foi empregado escala na avaliação. A YMRS foi a escala mais utilizada, demonstrando preferência por essa análise. Dessa forma, tem sido frequente o uso dessas ferramentas, o que torna a avaliação do desfecho mais clara e objetiva, facilitando a comparação e análise dos tratamentos farmacológicos. A melhora clínica foi a avaliação mais frequente, o que demanda que os protocolos estabeleçam não apenas escalas, mas também critérios claros sobre o que é considerado melhora clinicamente relevante, ou seja, interpretação dos resultados.
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    Acesso aberto (Open Access)
    Desfechos propostos para avaliação da depressão bipolar: uma revisão de escopo de protocolos de estudos clínicos
    (Universidade Federal de São Paulo, 2022-07-29) Santos, Gabriela Melanias dos [UNIFESP]; Melo, Daniela Oliveira de [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/5052823551616937
    Introdução: A seleção dos desfechos que avaliarão o quanto os tratamentos podem ou não contribuir para a melhora ou cura dos pacientes é uma parte importante do planejamento dos estudos clínicos. Atualmente, o clinicaltrials.gov é o principal repositório de protocolos de estudos clínicos. O presente estudo mapeou os desfechos sobre depressão bipolar propostos em protocolos de estudos clínicos. Materiais e métodos: Foi realizada uma busca em 21 de dezembro de 2021, por protocolos de estudos clínicos de fase 3, que avaliavam intervenções farmacológicas para o tratamento do transtorno bipolar. Posteriormente, foram selecionados apenas os protocolos que incluíam pelo menos um desfecho relacionado à depressão bipolar. Desses protocolos, foram extraídas as informações sobre os cinco primeiros desfechos propostos, forma de mensuração e/ou interpretação do desfecho. Resultados: Foram identificados 278 protocolos de estudos clínicos, com 806 desfechos sobre transtorno bipolar, todos publicados no período de 1999 a 2021. Nesses protocolos, 260 desfechos foram selecionados para análise, sendo a maioria deles (213; 83,5%) específicos para avaliar depressão enquanto 43 (16,5%) eram para avaliar qualquer episódio de humor. Do total de 260 desfechos, 163 (62,7%) avaliaram a melhora, 39 (15,0%) avaliaram a recaída, 18 (6,9%) realizaram uma avaliação global, 16 (6,2%) avaliaram remissão. Foi possível observar que 61 desfechos (23,5%) não possuiam interpretação de seus resultados, e desses, 20 desfechos (32,8%) avaliavam recaída e 14 (22,9%) avaliavam melhora. Para realizar a avaliação, 106 desfechos utilizaram a Escala Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), o que representa 40,8%. Nos desfechos que avaliaram melhora, a MADRS foi a escala mais utilizada (84; 51,5%). Discussão e Conclusão: Foi possível verificar que a avaliação de melhora foi proposta com maior frequência nos protocolos de estudos. Também, foi visto que parte dos desfechos não possuem interpretação de seus resultados, e desses, a maioria tinha como intuito avaliar a recaída. A escala mais utilizada para a avaliação dos desfechos foi a MADRS, indicando uma preferência pela análise quando o tema é depressão bipolar.