Navegando por Palavras-chave "Randomized Controlled Clinical Trial"

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    Equivalência Terapêutica Entre A Varfarina Sódica De Referência E As Genéricas Em Pacientes Adultos Com Fibrilação Atrial No Brasil: Ensaio Clínico Randomizado Do Tipo Crossover
    (Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), 2017-09-28) Freitas, Carolina Gomes [UNIFESP]; Atallah, Alvaro Nagib [UNIFESP]; Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
    Objective: Assess whether there is therapeutic equivalence between the branded and generic warfarin sodium available in Brazil. Methods: Randomized crossover equivalence trial (record NCT02017197, 11 December 2013, at ClinicalTrials.gov). We compared the 5 mg warfarin tablets of the brand Marevan (Farmoquímica, Rio de Janeiro/RJ) with the two generic formulations available in Brazil, manufactured by União Química Farmacêutica Nacional (Brasília/DF) and Laboratório Teuto Brasileiro (Anápolis/GO); all drugs were purchased from retail drugstores. During the period of August 2014 and March 2016 we recruited patients from an anticoagulation clinic at a public university hospital in São Paulo/SP. The included patients were adults with atrial fibrillation or atrial flutter, for whom warfarin, in the INR therapeutic range of 2.0 to 3.0, was indicated (CHA2DS2VASc ≥ 1). Subjects could not have any exclusion criteria and also needed: to be on warfarin for at least 2 months; to sign the Consent Term; to demonstrate low variability in INR results in the first period of the study. Outcome assessers were blinded to treatments; patients, however, were not. The primary endpoint, the difference between warfarins in the INR variability, and the secondary outcome, the difference in the mean INR, were tested for equivalence with a ± 0.49 margin. Other variables assessed were the mean weekly dose needed for anticoagulation, the time in the therapeutic range (TTR), the frequence of clinical events and adherence to treatments. Warfarin weekly dose, INR and clinical events were assessed in the 3rd and 4th weeks of each period; the TTR was based on these INR results. We used a multilevel mixed-effects linear regression model with patients as random intercepts and sequences, periods, carry-over and treatments as fixed effects. We planned a two-staged analysis, including all variables in the model and testing them for significance at the 5% level in the 1st stage. If statistical significance was not shown for the sequence, period, and carry-over variables, they would be removed from the model. Otherwise, the assumptions for performing a crossover study would have been violated and thus the analysis would be performed with only the data from the 1st period of the study. Results: 100 patients were randomized to the three formulations. Compared to Marevan, União Química (UQ) warfarin has proved equivalent in the outcomes of INR variability (+0.09; 95% CI -0.29 to +0.46, P = 0.644) and mean INR (-0.05; 95% CI -0.41 to +0.30, P = 0.764). Analyzes of both outcomes were inconclusive for Teuto (T) warfarin, either compared to Marevan (respectively +0.29; 95% CI -0.09 to +0.68, P=0.134 and +0.23; 95% CI -0.12 to +0.59 (P=0.198) or to UQ warfarin (+0.20; 95% CI -0.16 to +0.57, P=0.266 e +0.29; 95% CI -0.06 to +0.64, P=0.102). Conclusion: We attested the equivalence of the results, in terms of variability and mean INR, obtained by the branded (Marevan) and the generic UQ warfarin. Further data are needed for a definitive answer regarding generic T warfarin.
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    Acesso aberto (Open Access)
    Treinamento de funcionalidade e controle postural em pacientes com fasciíte plantar
    (Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), 2021-10-01) Martinez, Bruna Reclusa [UNIFESP]; Yi, Liu Chiao [UNIFESP]; http://lattes.cnpq.br/6106154677645509; http://lattes.cnpq.br/9573749027888508; Universidade Federal de São Paulo
    Objetivos: Comparar o efeito do (i) fortalecimento dos músculos estabilizadores centrais do tronco (Pilates) e (ii) fortalecimento dos músculos estabilizadores centrais e dos pés (Pilates + Foot Core) em pacientes com fasciíte plantar, nos desfechos dor, função, mobilidade dos pés e mudança global, oito semanas após a randomização. Método: Trata-se de um ensaio controlado aleatorizado com cegamento do avaliador. Participaram do estudo 35 voluntários com diagnóstico de fasciíte plantar unilateral ou bilateral, de ambos os sexos e idade entre 35 e 65 anos. Os pacientes que preencheram os critérios do estudo foram avaliados e randomizados em dois grupos de tratamento para a fasciíte plantar. Os voluntários alocados para o Grupo Pilates receberam fortalecimento dos músculos estabilizadores centrais do tronco. Aqueles alocados para Grupo Pilates + Foot Core, receberam fortalecimento dos músculos estabilizadores centrais do tronco acrescido do fortalecimento dos músculos estabilizadores dos pés. As intervenções tiveram duração de oito semanas, com frequência semanal de dois dias, durante 50-60 minutos. Os voluntários foram avaliados antes (T0) e após as oito semanas de intervenção (T1) em relação aos desfechos dor (escala numérica de dor), função (domínios incapacidade, dificuldade, dor e score total do questionário Foot Function Index – FFI), mobilidade dos pés (índice do arco longitudinal medial – ALM) e mudança global relatada pelo paciente (escala Global Rating of Change – GRC). Após os intervalos de cinco e oito meses os voluntários foram reavaliados pelos desfechos dor e função, utilizando um formulário eletrônico. Para comparar o efeito das intervenções entre os grupos, nos intervalos de oito semanas, cinco e oito meses, foi utilizado o teste de Mann-Whitney com nível de significância de p< 0,05. Resultados: Até o momento, foram avaliados 59 participantes. Destes, 35 foram randomizados em dois grupos de tratamento, 15 alocados para o Grupo Pilates e 20 alocados para o Grupo Pilates + Foot Core. Ao analisar as diferenças entre os dois grupos de intervenção, foram encontradas diferenças estatisticamente significativas apenas para os desfechos função (incapacidade, p= 0,030) e mobilidade dos pés (índice do ALM, p= 0,013), ambos no intervalo de oito semanas, apresentando tamanho de efeito moderado. Conclusão: O estudo concluiu que o efeito do Grupo Pilates + Foot Core foi superior ao Grupo Pilates apenas para a variável incapacidade do questionário FFI e para o desfecho mobilidade dos pés, após oito semanas de intervenção. O método Pilates promoveu redução da dor e melhora da função em indivíduos com fasciíte plantar. Ao adicionar o fortalecimento da musculatura estabilizadora dos pés, os efeitos da intervenção mantiveram-se até oito meses após a randomização.