Biovigilância: estudo de sistemas de notificação e caracterização dos eventos adversos notificados no estado de São Paulo – Brasil

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dc.contributor.advisorSchirmer, Janine [UNIFESP]
dc.contributor.advisor-coRoza, Bartira de Aguiar [UNIFESP]
dc.contributor.advisor-coLatteshttp://lattes.cnpq.br/9255434835123749pt_BR
dc.contributor.advisorLatteshttp://lattes.cnpq.br/3721636964139813pt_BR
dc.contributor.authorPaim, Sibele Maria Schuantes [UNIFESP]
dc.contributor.authorLatteshttp://lattes.cnpq.br/4229405291001186pt_BR
dc.coverage.spatialSão Paulopt_BR
dc.date.accessioned2022-07-07T16:31:01Z
dc.date.available2022-07-07T16:31:01Z
dc.date.issued2022-03-29
dc.description.abstractObjective: To identify adverse event reporting systems in cell, organ and tissue donation and transplantation and to characterize adverse events in biovigilance reported in the state of São Paulo. Methods: To achieve the objective, the research was carried out in two phases. The first is a scoping review performed using the Joanna Briggs Institute method. The research question was elaborated according to population, concept, and context strategy. The search strategies were established in three phases with the supervision of a librarian and was carried out in Pubmed, CINAHL, Embase, LILACS databases. The gray literature searches were carried out in Google Scholar, government, and donation and transplant associations websites. Data collection was carried out by two researchers independently. The review protocol was registered. The second phase of the research was a descriptive study with a quantitative approach. The data collected were the adverse events reported on the FormSUS virtual platform between 2016 and 2019 provided by the State Transplant Center of São Paulo. These data were categorized according to the nomenclature recommended by the World Health Organization regarding nature and type of event, severity, and imputability. Data analyses were performed using descriptive statistics with absolute and relative frequencies. Results: Two scientific manuscripts were written. In the first scientific manuscript, 24 materials were selected, 15 scientific articles and nine from gray literature. It was possible to compare the adverse event notification systems of 11 countries, as well as the concepts used in biovigilance by countries and by the scientific literature. The second manuscript analyzed 52 reports of adverse events, of which 90.4% related to the recipient, 78.8% from allogeneic procedures, 48.2% related to organs and 44.2% to hematopoietic stem cells. Most notifications were related to infections (55.7%), followed by other causes (30.8%) and neoplasms (13.5%). Most of the events were considered moderate (44.3%) and 36.5% of them as confirmed. Conclusions: The research reached the proposed objective since the scoping review demonstrated the relevance of notification systems as strategies to promote safety and quality and presented fundamental characteristics that can support the development of new systems and the improvement in the way of identifying, notifying, and evaluating adverse events in this scenario. Regarding the concepts, standardization is important to enable the development of coping strategies, decision-making and convergent research that ensure safety and quality in donations and transplants. The quantitative study can support the development of security strategies and institutional and governmental training to prevent the recurrence of reported events, as well as mitigate incidents and encourage notification. Especially focused on infections, the biggest cause of adverse events in the years under study. It is important to encourage educational activities and discussions on the subject since it is only possible to establish safety and biovigilance strategies based on the recognition of the health reality.pt_BR
dc.description.abstractObjetivo: Identificar os sistemas de notificação de eventos adversos em doação e transplante de células, órgãos e tecidos existentes e caracterizar os eventos adversos em biovigilância notificados no estado de São Paulo. Métodos: Para atingir o objetivo, a pesquisa foi desenvolvida em duas etapas. A primeira é uma revisão de escopo realizada a partir do método do Joanna Briggs Institute. A pergunta de pesquisa foi elaborada conforme estratégia população, conceito e contexto. E as estratégias de busca foram estabelecidas em três fases com a supervisão de uma bibliotecária. A pesquisa foi realizada nas bases de dados Pubmed, CINAHL, Embase e LILACS e Google Acadêmico e sites de governos e associações de doação e transplantes para buscas de literatura cinzenta. Coleta de dados foi realizada por duas pesquisadoras de maneira independente. O protocolo da revisão foi registrado. A segunda etapa da pesquisa foi estudo descritivo com abordagem quantitativa. Os dados coletados foram os eventos adversos notificados na plataforma virtual FormSUS entre 2016 e 2019 fornecidos pela Central Estadual de Transplantes. Os dados foram categorizados conforme nomenclatura preconizada pela Organização Mundial da Saúde quanto a: natureza e tipo do evento, gravidade e imputabilidade. A análise dos dados ocorreu por meio de estatística descritiva apresentando frequências absolutas e relativas. Resultados: Foram redigidos dois manuscritos científicos. No primeiro, foram selecionados 24 materiais, sendo 15 artigos científicos e nove de literatura cinzenta. Foi possível comparar os sistemas de notificação de eventos adversos de 10 países, bem como os termos utilizados no contexto do estudo pelos países e pela literatura científica. Para o segundo manuscrito foram caracterizadas 52 notificações de eventos adversos, dessas, 90,4% relacionadas ao receptor, 78,8% a partir de procedimentos alogênicos, 48,2% relacionados a órgãos e 44,2% a células-tronco hematopoéticas. A maioria das notificações foram relacionadas a infecção (55,7%), seguido de outras causas (30,8%) e neoplasias (13,5%). A maior parte dos eventos foram considerados moderados (44,3%) e 36,5% deles, confirmados. Conclusões: A pesquisa atingiu o objetivo proposto, uma vez que a revisão de escopo demonstrou a relevância dos sistemas como estratégias de promoção de segurança e qualidade e apresentadas características fundamentais que podem subsidiar o desenvolvimento de novos sistemas e o aprimoramento na maneira de identificar, notificar e avaliar os eventos adversos neste cenário. O estudo quantitativo, pode apoiar o desenvolvimento de estratégias de segurança e capacitações institucionais e governamentais a fim de prevenir a recorrência dos eventos notificados, bem como, mitigar os incidentes e incentivar a notificação. Especialmente voltadas às infecções, maior causa de eventos adversos nos anos em estudo. É importante incentivar a realização de ações educativas e discussões acerca do tema, uma vez que só é possível estabelecer estratégias de segurança e biovigilância, a partir do reconhecimento da realidade de saúde.pt_BR
dc.description.sponsorshipCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)pt_BR
dc.description.sponsorshipID88887.506534/2020-00pt_BR
dc.format.extent110 f.pt_BR
dc.identifier.citationPAIM, Sibele Maria Schuantes. Biovigilância: estudo de sistemas de notificação e caracterização dos eventos adversos notificados no estado de São Paulo – Brasil. São Paulo, 2022. 110 f. Dissertação (Mestrado em Enfermagem) – Escola Paulista de Enfermagem, Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, 2022.pt_BR
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/11600/64058
dc.languageporpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal de São Paulopt_BR
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesspt_BR
dc.subjectBiovigilânciapt_BR
dc.subjectSistema de notificação de incidentespt_BR
dc.subjectEventos adversospt_BR
dc.subjectTransplantept_BR
dc.subjectObtenção de Tecidos e Órgãospt_BR
dc.subjectTransplante de Células-Tronco Hematopoéticaspt_BR
dc.subjectSegurança do Pacientept_BR
dc.subjectEnfermagempt_BR
dc.titleBiovigilância: estudo de sistemas de notificação e caracterização dos eventos adversos notificados no estado de São Paulo – Brasilpt_BR
dc.title.alternativeBiovigilance: notification systems study and characterization of the notified adverse events in the State of São Paulo – Brazilpt_BR
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/masterThesispt_BR
unifesp.campusEscola Paulista de Enfermagem (EPE)pt_BR
unifesp.graduateProgramEnfermagempt_BR
unifesp.researchAreaCuidado Clínico de Enfermagem e Saúdept_BR
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